박셀바이오 "반려견 면역항암제, 림프종까지 적응증 확대 신청" / 반려견 면역항암제

요약

박셀바이오는 반려견 면역항암제 '박스루킨-15'의 적응증을 림프종으로 확대하기 위해 품목 허가 변경 신청서를 제출했습니다.

'박스루킨-15'는 세계 최초의 반려견 전용 림프종 면역항암제로 기대되며, 시험결과에서도 유효성이 입증되었습니다.

적응증 확대로 인한 수요 증가를 대비해 박셀바이오는 생산 공정 개선과 유효기간 연장으로 안정적인 대량생산 체제를 구축하고 있습니다.

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항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 12월 2일 면역항암제 '박스루킨-15'의 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했습니다.

박스루킨-15는 지난 8월 8일 국내 최초의 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있습니다. 

이번에 적응증 확대를 추진하는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높습니다. 중, 노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 쉽지 않습니다.

반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 아직 없어 '박스루킨-15'가 품목허가를 받을 경우 "세계최초" 타이틀을 갖게 됩니다.

효과는 증명되었습니다. 박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험 군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰 했습니다. 그 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%를 기록해 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인되었습니다. 종양표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군 보다 우수한 것으로 나타났습니다.

박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경 신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했습니다. 공정 변경으로 수율을 높여 대량 생산 체제를 갖추고 안정성이 확인된 유효기간을 12개월에서 18개월로 연장함으로써 물량 유통의 안정성을 높이겠다는 구상입니다.

 

이제중 대표는"적응증 확대에 따른 수요 증가를 대비해 공정 개선 등을 착실히 진행해 안정적인 대량생산 체제를 갖추게 됐다"며 박스루킨-15는 전에 없던 반려견 면역항암제인 만큼, 시장에 출시되면 수요가 늘고 글로벌 시장의 판로도 열릴 것으로 기대한다고 말했습니다.